高校主导、临床医生牵头，这款软件获批三类医疗器械注册证

9月5日，澎湃新闻记者从复旦大学方面获悉，近日，由复旦大学工程与应用技术研究院（下文简称“工研院”）生物医学工程技术研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证。

这是国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证，此次成果的落地与转化，也标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破。

AIneurysm界面。研究团队供图

临床痛点驱动，6年实现从0到1全链条创新

“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件提升动脉瘤检出率10%，诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%，不仅诊断效率大大提高，而且敏感性及特异性均高于医生组。此外，软件的操作界面也简单友好，符合医生现有的工作流，对医生来说只需要3分钟即可完成培训快速上手。”耿道颖向澎湃新闻记者介绍称，“AI+医生”的效能远远大于医生单独的效能，但AI技术本身缺乏医学温度，因此医学临床未来依然不能纯粹依托AI，一定要有医生结合AI实现交互合力。

据耿道颖团队介绍，颅内动脉瘤是一种动脉壁异常膨出所形成的突起，就如人脑中的一颗“定时炸弹”，一旦破裂就会发生急性蛛网膜下腔出血，甚至破入脑实质和脑室系统，具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点。临床诊疗面临着早检查、早诊断、早治疗的“三早”需求。往期因受限于影像设备及影像医生的水平，临床中存在着大量重大疾病误诊、漏诊等情况。

如何减少误诊和漏诊概率，提高颅内动脉瘤的诊疗效率？由医生发现问题、临床需求驱动，一场长达6年的“从0到1”科研突破开启征程。

据耿道颖介绍，其组建了包括管理专家、医生、工程专家等在内的医工结合团队。通过医生团队标注图像，模型团队进行算法开发，软件工程化团队实现面友好……研发的每个环节环环相扣，成员一次次磨合，突破“隔行如隔山”的学科壁垒，产品也经历了一次次发补材料及模型优化。从实验室出炉后，产品还要继续经过成果转化、上海检测所检测、注册前全国多中心临床试验、提交国家医疗器械审评中心审评、上海医疗器械审批中心现场体系核查等重重考验。

从2019年开始立项，到2023年7月完成临床试验，再到2024年取得三类注册证，经过6年努力，团队终于走通了从0到1的产学研用创新全链条，并掌握了自主研发的人工智能核心算法。作为一款人工智能产品，颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件能辅助医生进行精准影像决策，对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm及以上颅内动脉瘤辅助检测可提示疑似颅内动脉瘤患者，助力医生进行有效检测，同时量化分析动脉瘤区域，给出相关建议。

“希望随着产品的推广和临床应用，能提高不同地区影像医生动脉瘤的识别水平，减轻国家、社会和家庭医疗负担，缩小不同区域和不同医院医师的阅片水平差异，让更多患者获益。”面对未来，耿道颖有如是期许。

复旦大学工程与应用技术研究院。图源：复旦大学

“医工结合”平台支持突破性成果涌现

从临床需求出发，组建医工结合团队，用先进技术解决临床问题，最终应用于临床，随着颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件的落地，智能影像医工结合团队完成了一次研发流程的闭环。在耿道颖看来，这离不开复旦大学工研院“医工结合”平台的支持。

“‘干细胞’被称为万能细胞，具有多向分化和无限分裂增殖能力。工研院就想培养‘干细胞’式拔尖创新人才。我们希望赋予学生干细胞式成长的权利和能力。”复旦大学工研院副院长甘中学向记者介绍道，近年来，复旦大学持续布局新工科建设，于2017年成立工程与应用技术研究院。为促进医工学科交叉、增强创新驱动力，工研院甫一成立便开展“医工结合”项目，如今工研院已成为一个汇聚临床医生、理工科科研人员以及链接医疗器械领域内科研专家、产业资源的重要平台。

工研院副院长张荣君介绍，在探索“医工结合”平台建设过程中，工研院建立了一系列项目组织形式：实行附属医院与理工院系双负责制、以医院为第一负责人，有效调动临床医生及科研人员共同参与项目的积极性；医生出题、科研人员揭榜挂帅，保证项目始终紧密围绕临床需求；建立长效机制，加强理工科院系与附属医院的沟通……一切制度创新都指向同一个目标——围绕医工结合，激发学校及附属医院科学研究、联合攻关和成果转化的潜力。

“现在，每年申报医工结合项目的临床医生和理工科科研人员几乎涵盖学校所有附属医院和理工科院系，研究方向包括创新医疗仪器装备、体外检测、先进医学材料、医疗机器人等多个领域。”张荣君介绍称，用于引导医学美容注射填充的术中光学影像装备、飞秒受激拉曼病理显微镜用于胃癌内镜的快速检测、脑卒中智能辅助诊断软件开发、基于剪切力表征的糖尿病足步态识别技术研究、牙槽骨功能适应性重建模型用于正畸牙移动评价的应用研究……如今，一批可转化的创新医疗器械和可用于临床的新技术正陆续涌现。